Les Opérations Cliniques

En interne

AXONAL dispose de toutes les ressources expérimentées et qualifiées nécessaires à la prise en charge optimale de vos études. Notre expérience et notre savoir-faire repose sur une équipe d'environ 50 personnes comprenant notamment pour les Opérations Cliniques (phase opérationnelle des études) :

• 1 Responsable des Opérations Cliniques
• 1 Responsable des Opérations Cliniques adjoint
• 2 Médecins
• 1 ARC Manager
• 9 ARCs en centralisé + un réseau d’ARCs régionalisé
• 6 Chefs de Projets
• 6 Assistantes Chefs de Projets
• 3 Secrétaires d’Etudes Cliniques

Dans le cadre de la prestation "full-services"

Notre équipe met à disposition son expertise pour :

• vos études de faisabilité
• la constitution de l'équipe projet optimale (chef de projets, médecin, ARCs, TECs, SECs) et sa formation

• La conception et la  rédaction de tout type de document essentiel (protocole, CRF, manuel de laboratoire, fiches d’enquête...)

• La conception et le suivi de fabrication du matériel d’étude (plaquettes, mallettes investigateurs, kits d’inclusion, etc.)

• La préparation des dossiers pour tout type de soumissions réglementaires ainsi que le suivi des dossiers auprès de l’AFSSAPS, les CPP, la CNIL, le CNOM, l’HAS, etc. selon la nature de vos projets

• La sélection, le recrutement, la coordination et le suivi :

• des investigateurs / des centres (hôpital et ville)
• des comités d’experts, des panels, des DSMB, selon vos besoins
• L’organisation des visites d’initiation, de monitoring ou de clôture des centres sélectionnés tout comme celle des Réunions Investigateurs ou tout autre type de réunion (ex. aide à la préparation d’audits ou d’inspections, formation ciblée des investigateurs, etc.)

• La gestion des conventions financières et des honoraires cliniques :

• Contrat hybride
• Contrat direct / URSSAF
• Contrat association
• Contrat établissement
• Portage salarial
• Hotline dédiée à chaque étude, avec n° vert accessible 24h/24 et 7J/7