Dispositifs médicaux

Un domaine avec des besoins nouveaux

Les industriels du dispositif médical ont besoin de disposer de données cliniques pour enrichir leurs dossiers, en particulier pour accéder au marché

• de plus en plus dès l'obtention du marquage CE,
• pour fournir aux autorités des données d'efficacité prouvant le bénéfice clinique pour les patients, dans le cadre d'une demande d'inscription au remboursement, en France en particulier
• pour répondre aux demandes des autorités françaises après le marquage CE en réalisant des études post-inscription en situation réelle d'usage des dispositifs

AXONAL accompagne les industriels du dispositif médical

Notre métier est de comprendre les besoins et les demandes d'un secteur en pleine mutation avec des spécificités liées à l'hétérogénéité du domaine du DM.

Nous sommes des professionnels de l'évaluation des produits de santé, nous accompagnons les industriels dès le stade de la réflexion initiale et jusqu'à la production des rapports destinés aux autorités de santé.

Nous pouvons prendre en charge globalement ou partiellement :

• les études précoces où le bénéfice clinique est utile au dossier de marquage CE
• les études cliniques d'efficacité nécessaires à l'obtention d'un remboursement en France
• les études avec le soutien du ministère de la santé pour une innovation (STIC)
• les études post-incription demandée par les autorités françaises, par nature non interventionnelles

Nos services vont du consulting simple (consultants Acuitude), l'assistance à la construction des projets, à la réalisation complète de ces études.

Nous vous apportons également notre savoir-faire et notre expertise pour vous accompagner tout au long du processus réglementaire.

 Expérience

 Axonal est chargée actuellement de la réalisation complète de plusieurs de ces études

• à promotion industrielle
• avec une ou des sociétés savantes promoteur
• et des études post-inscription sur des DM innovants avec plusieurs industriels et sociétés savantes impliqués dans la même étude à la demande des autorités